百實(shí)科技制藥工廠弱電智能化系統(tǒng)工程方案嚴(yán)格遵循GMP、GAMP和數(shù)據(jù)完整性要求，旨在打造一個(gè)安全、合規(guī)、高效、可追溯的現(xiàn)代化智能藥廠。

制藥工廠弱電智能化系統(tǒng)工程方案

一、項(xiàng)目概述與目標(biāo)

1、項(xiàng)目背景

　　為滿足制藥行業(yè)嚴(yán)格的監(jiān)管要求，提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量、保障數(shù)據(jù)完整性、優(yōu)化生產(chǎn)流程、加強(qiáng)安全保障，特制定本弱電智能化系統(tǒng)方案，為藥廠的數(shù)字化、智能化運(yùn)營奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2、建設(shè)目標(biāo)

　　合規(guī)性第一：確保所有系統(tǒng)及產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)符合GMP、FDA 21 CFR Part 11等法規(guī)要求。

　　生產(chǎn)高效化：實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的自動(dòng)化監(jiān)控與優(yōu)化，提高設(shè)備利用率(OEE)。

　　質(zhì)量可追溯：構(gòu)建從原料到成品的全鏈條數(shù)據(jù)追溯體系。

　　安全無死角：建立涵蓋人員、物料、環(huán)境、數(shù)據(jù)的全方位安防體系。

　　能源精細(xì)化：實(shí)現(xiàn)對(duì)潔凈車間等高能耗區(qū)域的精準(zhǔn)能源管理。

二、設(shè)計(jì)原則與依據(jù)

　　?原則： 合規(guī)性、高可靠性、數(shù)據(jù)完整性、可追溯性、可擴(kuò)展性。

　　?依據(jù)：

　　《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》

　　《電子信息系統(tǒng)機(jī)房設(shè)計(jì)規(guī)范》

三、核心系統(tǒng)組成與功能

1、網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)

　　網(wǎng)絡(luò)分區(qū)：嚴(yán)格劃分網(wǎng)絡(luò)區(qū)域，是保障數(shù)據(jù)安全的核心。

　　辦公網(wǎng)絡(luò)：用于日常辦公和互聯(lián)網(wǎng)訪問。

　　生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)：物理隔離或通過高強(qiáng)度防火墻邏輯隔離，用于連接生產(chǎn)工藝設(shè)備、SCADA、MES系統(tǒng)，確保生產(chǎn)控制安全。

　　安防網(wǎng)絡(luò)：獨(dú)立組網(wǎng)，承載視頻、門禁等數(shù)據(jù)。

　　設(shè)備要求：核心及生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)需采用工業(yè)級(jí)產(chǎn)品，滿足潔凈區(qū)高可靠性要求。無線網(wǎng)絡(luò)需全覆蓋，并采用高安全認(rèn)證協(xié)議。

2、綜合安防管理系統(tǒng)

?門禁一卡通系統(tǒng)：

　　分區(qū)管理：嚴(yán)格按照GMP潔凈等級(jí)(A/B/C/D級(jí))劃分控制區(qū)域。進(jìn)入高等級(jí)潔凈區(qū)需設(shè)置多級(jí)門禁互鎖和刷卡+指紋/掌靜脈等生物識(shí)別方式，確保人員授權(quán)進(jìn)入。

　　權(quán)限精細(xì)：權(quán)限與人員崗位、培訓(xùn)記錄掛鉤，實(shí)現(xiàn)分時(shí)、分區(qū)精準(zhǔn)管理。

　　記錄可查：所有進(jìn)出記錄(何人、何時(shí)、何門)長期保存，滿足審計(jì)追蹤要求。

?視頻監(jiān)控系統(tǒng)：

　　全覆蓋：覆蓋主要出入口、周界、倉庫(尤其是危品庫)、關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域外部走廊、稱量間、物流通道等。

　　GMP合規(guī)：在A/B級(jí)核心潔凈區(qū)內(nèi)一般不安裝攝像機(jī)，以防帶來污染風(fēng)險(xiǎn)。如必須安裝，需使用無菌潔凈室專用攝像機(jī)并經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)證(IQ/OQ/PQ)。監(jiān)控重點(diǎn)在于物料和人員的流動(dòng)路徑。

　　智能應(yīng)用：在關(guān)鍵區(qū)域部署智能分析，如人員入侵、區(qū)域超員、未按規(guī)定著裝(如未穿潔凈服)等報(bào)警。

　　入侵報(bào)警系統(tǒng)：在周界、重要實(shí)驗(yàn)室、倉庫等設(shè)防，與視頻監(jiān)控聯(lián)動(dòng)。

3、生產(chǎn)環(huán)境智能監(jiān)控系統(tǒng)

　　核心：對(duì)潔凈車間的環(huán)境進(jìn)行連續(xù)、實(shí)時(shí)監(jiān)控與記錄。

　　監(jiān)控參數(shù)：溫度、濕度、壓差(最關(guān)鍵)、懸浮粒子、浮游菌(需專用采樣設(shè)備)。

?系統(tǒng)功能：

　　實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與報(bào)警：7x24小時(shí)監(jiān)測(cè)，一旦壓差、溫濕度超標(biāo)，立即聲光報(bào)警并通知相關(guān)人員。

　　數(shù)據(jù)記錄與審計(jì)追蹤：系統(tǒng)自動(dòng)記錄所有環(huán)境數(shù)據(jù)，并生成趨勢(shì)曲線。任何修改、刪除操作均留有審計(jì)追蹤記錄，符合FDA 21 CFR Part 11要求。

　　報(bào)表生成：自動(dòng)生成符合GMP要求的日?qǐng)?bào)、月報(bào)，支持電子簽名。

4、能源管理系統(tǒng)

　　監(jiān)控對(duì)象：重點(diǎn)監(jiān)控潔凈空調(diào)機(jī)組、工藝?yán)鋮s水系統(tǒng)、空壓機(jī)、純化水/注射用水系統(tǒng)等高能耗設(shè)備。

　　功能：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)能耗，進(jìn)行能效分析，優(yōu)化設(shè)備運(yùn)行策略，降低運(yùn)營成本，支持綠色工廠認(rèn)證。

5、公共廣播與緊急報(bào)警系統(tǒng)

　　功能：用于日常通知、背景音樂和消防緊急廣播。

　　GMP要求：在潔凈區(qū)內(nèi)，廣播揚(yáng)聲器需采用潔凈室專用型，不易積塵，便于清潔消毒。系統(tǒng)必須與消防系統(tǒng)強(qiáng)制聯(lián)動(dòng)。

6、數(shù)據(jù)中心/機(jī)房工程

　　等級(jí)：建議按照B級(jí)或以上標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)和核心應(yīng)用服務(wù)器的物理環(huán)境安全、穩(wěn)定、可靠。

　　要求：完善的UPS不同斷電源、精密空調(diào)、氣體消防、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)。

四、系統(tǒng)集成與合規(guī)性管理平臺(tái)

　　建設(shè)統(tǒng)一的制藥智能合規(guī)管理平臺(tái)，是所有系統(tǒng)的“大腦”。

　　統(tǒng)一門戶：單點(diǎn)登錄，集中展示各系統(tǒng)關(guān)鍵信息。

?合規(guī)性核心：

　　電子批記錄：與MES系統(tǒng)集成，實(shí)現(xiàn)無紙化生產(chǎn)。

　　審計(jì)追蹤：集中記錄所有關(guān)鍵系統(tǒng)的用戶操作日志。

　　電子簽名：支持對(duì)關(guān)鍵操作和記錄的合規(guī)電子簽名。

　　數(shù)據(jù)完整性：確保數(shù)據(jù)ALCOA+ 原則(可歸因、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確、完整、一致、持久、可用)。

　　可視化調(diào)度：在廠區(qū)地圖上，實(shí)時(shí)監(jiān)控人員、環(huán)境、設(shè)備、報(bào)警狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)高效調(diào)度與應(yīng)急指揮。

五、設(shè)備選型與施工要點(diǎn)

?設(shè)備選型：

　　潔凈區(qū)內(nèi)：所有設(shè)備(面板、傳感器、音箱)必須表面光滑、不產(chǎn)塵、不易積塵、耐腐蝕，并能耐受酒精、過氧化氫等消毒劑的頻繁擦拭。防護(hù)等級(jí)通常要求IP65以上。

　　數(shù)據(jù)可靠性：關(guān)鍵儀表、傳感器需具備校準(zhǔn)提醒和記錄功能。

?施工要點(diǎn)：

　　不破壞潔凈室結(jié)構(gòu)：管線穿墻處必須做密封處理，保持潔凈室的氣密性。

　　管道清潔：所有在潔凈區(qū)內(nèi)安裝的線管、橋架，在安裝前需進(jìn)行清潔，防止引入污染物。

　　嚴(yán)格驗(yàn)證：所有直接影響藥品質(zhì)量的系統(tǒng)(如環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng))，必須進(jìn)行嚴(yán)格的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。

　　百實(shí)科技制藥工廠弱電智能化系統(tǒng)工程方案的核心在于將弱電智能化技術(shù)與制藥行業(yè)的GMP合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性要求深度整合。它不僅是實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn)的工具，更是構(gòu)建藥品質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵一環(huán)，確保每一粒藥、每一支劑都能在受控、可追溯的環(huán)境中生產(chǎn)出來。